變異株威脅再臨！凱普新冠檢測試劑有效涵蓋Omicron變異株，助力新冠病毒防控！
最近國內(nèi)疫情的反彈已經(jīng)讓人提心吊膽，國外更有重磅炸彈出現(xiàn)——WHO正式將SARS-Cov-2的B.1.1.529變異株列入VOC（Variant of Concern）名單，命名Omicron。
WHO正式命名B.1.1.529變異株為Omicron
新一代“毒王”變異株從何而來？
Omicron變異株于2021年11月24日從南非首次向WHO報告。南非的流行病學狀況的特點是報告病例中有三個明顯的高峰，其中最近的一個主要是Delta變異型。最近幾周，感染急劇增加，與Omicron變異株的檢測相吻合。已知首例確診的Omicron感染來自2021年11月9日采集的標本。
南非疫情的流行病學特征可見最近幾周疫情反彈嚴重
Omicron變異株現(xiàn)身國內(nèi)
除了在南非引起疫情快速反彈，Omicron變異株也已經(jīng)現(xiàn)身國內(nèi)（香港）。2021年10月22日，香港某36歲男性接受PCR檢測呈陰性，后于10月23日乘機前往南非；11月11日，該男性乘坐卡塔爾航空QR818航班（經(jīng)多哈中轉）返回香港，抵達機場時PCR檢測呈陰性；11月12日，該男性在酒店隔離期間再次接受PCR檢測呈陽性（無癥狀）；11月15日，香港衛(wèi)生署公布該男子感染的是“N501Y變異株”（實際為Omicron）。11月22日，香港衛(wèi)生署在GISAID數(shù)據(jù)庫上傳了該病毒株的測序記錄。
經(jīng)國際專家確認后發(fā)現(xiàn)除N501Y以外，該毒株還有多個極具威脅的氨基酸變異，包括刺突蛋白RBD結構域和NTD結構域的突變（免疫逃逸、抵抗中和抗體）、刺突蛋白H655Y+N679K+P681H組合（弗林蛋白酶切割位點的三重突變，增強傳染性）、非結構蛋白NSP6的105/107缺失突變（Alpha/Beta/Gamma/Lambda相似，可能增強免疫逃逸）、核衣殼蛋白R203K+G204R突變（與Alpha、Gamma、Lambda類似，增強感染能力）。結合其他在南非發(fā)現(xiàn)的病毒株信息，Pango Team正式命名其為新型變異株B.1.1.529。
香港發(fā)現(xiàn)的變異株的測序信息
不必驚慌！凱普新冠檢測試劑有效涵蓋已知變異株類型！
凱普生物已獲批注冊的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準20213400269）可有效涵蓋變異株，可檢測B.1.1.7(Alpha)、B.1.351(Beta)、P.1(Gamma)、Fin-796H、B.1.525(Eta)、N.9、B.1.616、B.1.617.1(Kappa)、B.1.617.2(Delta)、B.1.526(Iota)、B.1.427/B.1.429、C.37(Lambda)、B.1.621+B.1.621.1（Mu）、P.3 (Theta)、B.1.640、B.1.1.529（Omicron）等變異株類型。更關鍵的是，經(jīng)驗證，本次的新型變異株B.1.1.529（Omicron“奧密克戎”）也在試劑盒的檢測范圍內(nèi)！
凱普新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）特色之一，采用內(nèi)源性樣本RNA內(nèi)參，跨內(nèi)含子設計引物探針，監(jiān)控RNA檢測，對采樣、保存液、提取、擴增等環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控更有效。通過檢測國家靈敏度參考品，符合相應規(guī)定，可檢出S1~S5陽性（S5濃度為 412copies/mL）。基于市場需求，我司于2021年5月20日向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心提交新冠產(chǎn)品包裝規(guī)格的變更申請，同步變更產(chǎn)品有效期、樣本存儲條件、增加運輸方式、變更最低檢測限。并于2021年11月4日取得變更注冊證【國械注準20213400269】：包裝規(guī)格24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒、144人份/盒，最低檢出限不高于450copies/mL。
另外，凱普新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸測定試劑盒（Sanger測序法）獲得國家發(fā)明專利（專利號：202010460533），并被廣州市科技局選定為應急攻關項目。該試劑盒能檢測覆蓋ORF1a、ORF1ab和4種結構蛋白：S、M、E、N基因的特定區(qū)域，并針對突變株開發(fā)了S基因突變熱點區(qū)域的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)Spike基因突變檢測試劑盒(巢式PCR+Sanger測序法)，該產(chǎn)品已獲得國家發(fā)明專利（專利號：ZL 2021 1 0514745.X）以及歐盟CE認證（CMC/CE/2020/27052021.3）。此外，通過進一步改進，現(xiàn)已可覆蓋S基因全長序列，既能檢測出突變毒株，亦能對新突變毒株B.1.1.529和非突變毒株進行鑒別診斷。
凱普集團經(jīng)歷多地、多輪疫情防控大篩查的考驗，從配套新冠試劑、耗材、儀器的生產(chǎn)到檢測技術人員、運營管理，已積累了成熟的抗疫經(jīng)驗。凱普將在各地政府及相關部門的領導下，繼續(xù)與廣大醫(yī)療工作者一道奮戰(zhàn)在抗疫一線戰(zhàn)場，為全國人民群眾的生命健康提供保障，全力配合國家打好新型冠狀病毒防控戰(zhàn)，共建健康中國！
