新品上市 - 凱普華法林基因檢測(cè)試劑盒獲批上市

近日，凱普生物自主研發(fā)的華法林個(gè)體化用藥CYP2C9、VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法），正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證——注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械準(zhǔn)20203400809。 

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，每年全球的死亡患者中近1/3并非疾病本身，而是死于不合理用藥。華法林（warfarin）是其中一種，華法林是一種香豆素類口服抗凝血藥，是治療血液栓塞性疾病的一級(jí)和二級(jí)預(yù)防、心房顫動(dòng)血栓栓塞的預(yù)防、瓣膜病、人工瓣膜置換術(shù)和心腔內(nèi)血栓形成等的一線藥物，年處方量占人口總數(shù)的0.5-1.5%。作為一種古老的抗凝藥，臨床使用時(shí)間已超過(guò)50年。

個(gè)體化差異大、治療窗窄、需要頻繁檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR值）是造成華法林易用性三個(gè)痛點(diǎn)。由于華法林的有效治療窗狹窄，口服華法林必須根據(jù)INR調(diào)整華法林的劑量。與歐洲人相比，中國(guó)人對(duì)華法林的抗凝作用更為敏感，所需的穩(wěn)定劑量比歐洲人要低40%-50%，因此，中國(guó)患者多采用低強(qiáng)度抗凝即INR值1.8-2.2，有效劑量范圍是0.5mg-7mg。由于不同個(gè)體間華法林穩(wěn)定劑量的差異可達(dá)20倍以上，故而醫(yī)生在判斷患者的藥物初次使用劑量時(shí)并不能十分精準(zhǔn)，需多次嘗試后才能找到合適劑量。

對(duì)于正在或考慮接受華法林抗凝治療的患者，凱普華法林基因檢測(cè)試劑盒可通過(guò)檢測(cè)以下三個(gè)基因CYP2C9（c.430C＞T、c.1075A＜C）、VKORC1（c.-1639G＞A）和CYP4F2（c.1297C＞T），共計(jì)四個(gè)位點(diǎn)，來(lái)收集患者基因組遺傳信息，提前知曉患者的代謝速率類型和敏感程度，從而輔助醫(yī)生進(jìn)行藥物劑量的選擇，制定個(gè)體化治療方案，選擇合理的用藥劑量，減少無(wú)效用藥和藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。

臨床意義

（注：CYP4F2檢測(cè)位點(diǎn)僅供科研參考）